司美格鲁肽杂质29 CAS 1188328-22-4
Semaglutide impurity 29
| CAS 号 | 1188328-22-4 |
| 分子式 | C35H60N2O9 |
| 分子量 | 652.86 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1188328-22-4 对应的司美格鲁肽杂质29（Semaglutide impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H60N2O9，分子量 652.86。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，司美格鲁肽杂质29的分子量为652.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，司美格鲁肽杂质29（Semaglutide impurity 29）的系统命名为司美格鲁肽杂质29，CAS号 1188328-22-4，分子量为 652.86 g/mol。 司美格鲁肽杂质29（分子式 C35H60N2O9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，司美格鲁肽杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），司美格鲁肽杂质29满足CNA
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司美格鲁肽杂质29（CAS 1188328-22-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 司美格鲁肽杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 司美格鲁肽杂质29 |
| 分子式 | C35H60N2O9 |
| 分子量 | 652.86 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，韩伟，黄志刚. "一种司美格鲁肽杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115570740 B, 授权公告日 2020-05-27.
- Davis P L, Stevens L M, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Semaglutide impurity 29" [P]. US Patent, US 9589732 B2, 2024-05-23.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1098, (5), 5427-5436.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 99, 5550-5560.
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