泛癸利酮杂质20 CAS 2538402-20-7

Ubidecarenone impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2538402-20-7
分子式C60H92O4
分子量877.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛癸利酮杂质20 Ubidecarenone impurity 20 CAS 2538402-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泛癸利酮杂质20（Ubidecarenone impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2538402-20-7，分子式 C60H92O4，分子量 877.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，泛癸利酮杂质20的分子量为877.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泛癸利酮杂质20（Ubidecarenone impurity 20）的系统命名为泛癸利酮杂质20，CAS号 2538402-20-7，分子量为 877.37 g/mol。 泛癸利酮杂质20（分子式 C60H92O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泛癸利酮杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泛癸利酮杂质20（Ubidecarenone impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泛癸利酮杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛癸利酮杂质20
分子式C60H92O4
分子量877.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，刘建华. "一种泛癸利酮杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111186072 A, 授权公告日 2025-04-10.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ubidecarenone impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115771140 B, 授权公告日 2017-09-11.
  3. 发明人周伟，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ubidecarenone impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115214113 B, 授权公告日 2024-10-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛癸利酮杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 288, (5), 3080-3108.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛癸利酮杂质20 as an Impurity". Molecules, 2024, 2296, 6490-6501.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ubidecarenone impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 181, 5233-5247.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛癸利酮杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1253, 262-265.

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