泛癸利酮杂质16 CAS 2538537-69-6

Ubidecarenone Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2538537-69-6
分子式C60H92O4
分子量877.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛癸利酮杂质16 Ubidecarenone Impurity 16 CAS 2538537-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2538537-69-6 对应的泛癸利酮杂质16（Ubidecarenone Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C60H92O4，分子量 877.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，泛癸利酮杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，泛癸利酮杂质16（Ubidecarenone Impurity 16，C60H92O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C60H92O4 的泛癸利酮杂质16结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 877.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），泛癸利酮杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泛癸利酮杂质16（CAS 2538537-69-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛癸利酮杂质16
分子式C60H92O4
分子量877.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Nielsen H. "一种泛癸利酮杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3293031 A1, 2022-10-14.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ubidecarenone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110868987 A, 授权公告日 2020-12-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛癸利酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 317, (10), 5785-5808.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛癸利酮杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 900, 3433-3450.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ubidecarenone Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 245, 7199-7223.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛癸利酮杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 758, (4), 3848-3869.

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