奈福泮杂质8 CAS 918306-38-4

Nefopam Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号918306-38-4
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈福泮杂质8 Nefopam Impurity 8 CAS 918306-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈福泮杂质8（Nefopam Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 918306-38-4，分子式 C11H13NO4，分子量 223.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奈福泮杂质8的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈福泮杂质8（英文标识 Nefopam Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 918306-38-4，相对分子质量测定值为 223.23。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈福泮杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括223.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奈福泮杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奈福泮杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：奈福泮杂质8（Nefopam Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈福泮杂质8
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，冯建国. "一种奈福泮杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111529688 B, 授权公告日 2015-11-17.
  2. 发明人林芳，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Nefopam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113345841 A, 授权公告日 2023-05-12.
  3. Björnsson E, Johansson L, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Nefopam Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3837583 A1, 2015-03-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈福泮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1086, 5396-5414.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈福泮杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 698, (2), 2328-2340.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nefopam Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1859, 4342-4355.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈福泮杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1735, (1), 1253-1277.

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