乙酰唑胺EP杂质E CAS 827026-60-8

Acetazolamide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号827026-60-8
分子式C4H5N3O4S2
分子量223.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰唑胺EP杂质E Acetazolamide EP Impurity E CAS 827026-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰唑胺EP杂质E（Acetazolamide EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 827026-60-8。分子式 C4H5N3O4S2，分子量 223.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，乙酰唑胺EP杂质E（Acetazolamide EP Impurity E，C4H5N3O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乙酰唑胺EP杂质E（分子式 C4H5N3O4S2）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，乙酰唑胺EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，乙酰唑胺EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：乙酰唑胺EP杂质E（Acetazolamide EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰唑胺EP杂质E
分子式C4H5N3O4S2
分子量223.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，朱建伟. "一种乙酰唑胺EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116771232 B, 授权公告日 2022-12-05.
  2. Davis P L, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Acetazolamide EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10765093 B2, 2019-05-13.
  3. 发明人冯建国，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Acetazolamide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116731859 B, 授权公告日 2023-07-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰唑胺EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1435, 5441-5449.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰唑胺EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1753, (11), 5111-5115.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetazolamide EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1428, (2), 1077-1086.

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