来那度胺杂质9 CAS 827026-45-9

Lenalidomide Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号827026-45-9
分子式C13H11N3O5
分子量289.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质9 Lenalidomide Impurity 9 CAS 827026-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来那度胺杂质9（Lenalidomide Impurity 9，CAS 827026-45-9），分子式 C13H11N3O5，分子量 289.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

来那度胺杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，来那度胺杂质9（Lenalidomide Impurity 9，C13H11N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，来那度胺杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为289.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，来那度胺杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：来那度胺杂质9（Lenalidomide Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质9
分子式C13H11N3O5
分子量289.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Williams B T. "一种来那度胺杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9175673 B2, 2018-12-08.
  2. 发明人王建平，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111445875 A, 授权公告日 2018-05-27.
  3. Kowalski A, Schröder R, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3216463 A1, 2025-12-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 365, (12), 269-291.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1362, (7), 9143-9156.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1650, (4), 5601-5619.

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