来度那胺杂质5 CAS 2197414-56-3

Lenalidomide Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2197414-56-3
分子式C14H13N3O4
分子量287.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来度那胺杂质5 Lenalidomide Impurity 5 CAS 2197414-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来度那胺杂质5（Lenalidomide Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2197414-56-3。分子式 C14H13N3O4，分子量 287.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，来度那胺杂质5（Lenalidomide Impurity 5，C14H13N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，来度那胺杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来度那胺杂质5均采用质量平衡法

应用场景：来度那胺杂质5（Lenalidomide Impurity 5，CAS 2197414-56-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来度那胺杂质5
分子式C14H13N3O4
分子量287.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，朱建伟. "一种来度那胺杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116347636 B, 授权公告日 2020-07-14.
  2. 发明人徐明华，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109484766 A, 授权公告日 2024-05-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来度那胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1370, 2577-2594.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来度那胺杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 117, (7), 3983-4008.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1070, (1), 8331-8356.

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