来那度胺杂质1 CAS 2197414-57-4

Lenalidomide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2197414-57-4
分子式C13H15N3O4
分子量277.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质1 Lenalidomide Impurity 1 CAS 2197414-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质1（Lenalidomide Impurity 1，CAS 号 2197414-57-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15N3O4，分子量 277.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2197414-57-4 对应的来那度胺杂质1（Lenalidomide Impurity 1），是化学式为 C13H15N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 277.28。 从化学结构特征来看，来那度胺杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为277.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那度胺杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来那度胺杂质1（Lenalidomide Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来那度胺杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质1
分子式C13H15N3O4
分子量277.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Schröder R. "一种来那度胺杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9197004 B2, 2025-03-03.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110525798 A, 授权公告日 2016-08-26.
  3. 发明人孙丽萍，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109312380 A, 授权公告日 2019-06-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1719, 1175-1204.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 298, (9), 9756-9780.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2018, (6), 4301-4324.

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