来那度胺杂质6 CAS 2717380-87-3

Lenalidomide Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2717380-87-3
分子式C13H13N3O4
分子量275.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质6 Lenalidomide Impurity 6 CAS 2717380-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2717380-87-3 对应的来那度胺杂质6（Lenalidomide Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13N3O4，分子量 275.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

来那度胺杂质6（Lenalidomide Impurity 6），CAS注册号 2717380-87-3，化学式 C13H13N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 275.26 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，来那度胺杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括275.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，来那度胺杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质6（CAS 2717380-87-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 来那度胺杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质6
分子式C13H13N3O4
分子量275.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，冯建国. "一种来那度胺杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110072958 A, 授权公告日 2018-12-18.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108802823 A, 授权公告日 2017-04-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 730, 598-626.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 118, (3), 7581-7597.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1559, 2834-2863.

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