来那度胺杂质8 CAS 2197414-55-2
Lenalidomide Impurity 8
| CAS 号 | 2197414-55-2 |
| 分子式 | C13H16N4O3 |
| 分子量 | 276.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
来那度胺杂质8（英文名 Lenalidomide Impurity 8，CAS 2197414-55-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16N4O3，分子量 276.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
来那度胺杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，来那度胺杂质8（Lenalidomide Impurity 8，C13H16N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 来那度胺杂质8（分子式 C13H16N4O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那度胺杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），来那
应用场景：来那度胺杂质8（Lenalidomide Impurity 8，CAS 2197414-55-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 来那度胺杂质8 |
| 分子式 | C13H16N4O3 |
| 分子量 | 276.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，周伟，张德明. "一种来那度胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113871682 A, 授权公告日 2022-08-19.
- 发明人罗永刚，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109749650 A, 授权公告日 2024-04-18.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1120, 5523-5543.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 932, (1), 6233-6245.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 635, (5), 1243-1256.
- Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 1786, (4), 5747-5775.
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