雷芬那辛杂质103 CAS 1155168-91-4

Revefenacin impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1155168-91-4
分子式C14H16N2O4
分子量276.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质103 Revefenacin impurity 103 CAS 1155168-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质103（英文名 Revefenacin impurity 103，CAS 1155168-91-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H16N2O4，分子量 276.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），雷芬那辛杂质103满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C14H16N2O4 的雷芬那辛杂质103（CAS 1155168-91-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷芬那辛杂质103（分子式 C14H16N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，雷芬那辛杂质103用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实

应用场景：雷芬那辛杂质103（Revefenacin impurity 103）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质103（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质103
分子式C14H16N2O4
分子量276.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Patel M V. "一种雷芬那辛杂质103的合成方法" [P]. US Patent, US 9240553 B2, 2015-07-16.
  2. Klinger H, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Revefenacin impurity 103" [P]. US Patent, US 10100284 B2, 2022-09-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1753, (7), 2889-2896.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质103 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1635, (3), 2760-2773.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin impurity 103 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1711, 3036-3043.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 830, 8956-8971.

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