雷芬那辛杂质N11 CAS 938143-02-3

Revefenacin Impurity N11

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号938143-02-3
分子式C14H18N2O3
分子量262.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质N11 Revefenacin Impurity N11 CAS 938143-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质N11（Revefenacin Impurity N11，CAS 号 938143-02-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18N2O3，分子量 262.30。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷芬那辛杂质N11的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷芬那辛杂质N11（英文标识 Revefenacin Impurity N11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 938143-02-3，相对分子质量测定值为 262.30。 从化学结构特征来看，雷芬那辛杂质N11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为262.30 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷芬那辛杂质N11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷芬那辛杂质N11满足CNAS-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷芬那辛杂质N11（CAS 938143-02-3）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质N11
分子式C14H18N2O3
分子量262.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Nielsen H. "一种雷芬那辛杂质N11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3228534 A1, 2025-05-26.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116097243 B, 授权公告日 2017-08-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 974, 8551-8573.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质N11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1510, (6), 6719-6749.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity N11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 2090, (6), 5123-5151.

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