雷芬那辛杂质N12 CAS 1158699-78-5

Revefenacin Impurity N12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1158699-78-5
分子式C14H17NO4
分子量263.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质N12 Revefenacin Impurity N12 CAS 1158699-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质N12（Revefenacin Impurity N12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1158699-78-5。分子式 C14H17NO4，分子量 263.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C14H17NO4 的雷芬那辛杂质N12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷芬那辛杂质N12（Revefenacin Impurity N12）的系统命名为雷芬那辛杂质N12，CAS号 1158699-78-5，分子量为 263.29 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，雷芬那辛杂质N12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：从实际应用出发，雷芬那辛杂质N12（CAS 1158699-78-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质N12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质N12
分子式C14H17NO4
分子量263.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Brown S R, Davis P L. "一种雷芬那辛杂质N12的合成方法" [P]. US Patent, US 11517443 B2, 2018-03-23.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Brown S R. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity N12" [P]. US Patent, US 9218123 B2, 2024-10-17.
  3. 发明人高志强，沈红梅，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117125576 B, 授权公告日 2021-08-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1227, (12), 2415-2429.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质N12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 738, (3), 647-671.

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