雷芬那辛杂质39 CAS 1284980-54-6

Revefenacin Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1284980-54-6
分子式C15H19NO4
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质39 Revefenacin Impurity 39 CAS 1284980-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质39（Revefenacin Impurity 39，CAS 号 1284980-54-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H19NO4，分子量 277.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，雷芬那辛杂质39（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，雷芬那辛杂质39（Revefenacin Impurity 39，C15H19NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雷芬那辛杂质39的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为277.32 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，雷芬那辛杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：雷芬那辛杂质39（Revefenacin Impurity 39，CAS 1284980-54-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质39
分子式C15H19NO4
分子量277.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，沈红梅. "一种雷芬那辛杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117260636 B, 授权公告日 2024-09-25.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109767598 B, 授权公告日 2018-02-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1884, (4), 1095-1120.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质39 as an Impurity". Food Chem., 2021, 325, 4659-4667.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 39 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1253, (8), 6161-6166.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1602, 2338-2362.

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