坎地沙坦酯杂质17 CAS 856414-35-2

Candesartan Cilexetil Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号856414-35-2
分子式C45H38N6O3
分子量710.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质17 Candesartan Cilexetil Impurity 17 CAS 856414-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品坎地沙坦酯杂质17（Candesartan Cilexetil Impurity 17，CAS 856414-35-2），分子式 C45H38N6O3，分子量 710.82。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

坎地沙坦酯杂质17的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 坎地沙坦酯杂质17（Candesartan Cilexetil Impurity 17），CAS注册号 856414-35-2，化学式 C45H38N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 710.82 g/mol。 从化学结构特征来看，坎地沙坦酯杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为30.0，表明结构中存在约30个环或双键等价单元。分子量为710.82 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次坎地沙坦酯杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：坎地沙坦酯杂质17（Candesartan Cilexetil Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取坎地

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质17
分子式C45H38N6O3
分子量710.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, Patel M V. "一种坎地沙坦酯杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9722815 B2, 2016-06-09.
  2. 发明人何建平，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111846692 B, 授权公告日 2019-08-08.
  3. 发明人郭海燕，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan Cilexetil Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109180104 A, 授权公告日 2022-07-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1609, 3700-3709.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1886, 3096-3121.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1482, 8890-8897.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坎地沙坦酯杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 178, 8460-8466.

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