替米沙坦杂质9 CAS 884330-14-7

Telmisartan Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号884330-14-7
分子式C46H38N4O4
分子量710.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质9 Telmisartan Impurity 9 CAS 884330-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质9（Telmisartan Impurity 9，CAS 号 884330-14-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C46H38N4O4，分子量 710.82。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 884330-14-7 对应的替米沙坦杂质9（Telmisartan Impurity 9），是化学式为 C46H38N4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 710.82。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为30.0，表明结构中存在约30个环或双键等价单元。分子量为710.82 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替米沙坦杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，替米沙坦杂质9（CAS 884330-14-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替米沙坦杂质9适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质9
分子式C46H38N4O4
分子量710.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Anderson J P, Brown S R. "一种替米沙坦杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10232643 B2, 2019-08-20.
  2. 发明人何建平，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111470536 B, 授权公告日 2022-12-19.
  3. 发明人高志强，林芳，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117281464 B, 授权公告日 2023-09-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 162, (8), 9083-9106.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1776, 4727-4735.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 987, (12), 5169-5196.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 978, (10), 729-753.

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