替米沙坦EP杂质J CAS 885045-90-9

Telmisartan EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号885045-90-9
分子式C33H29ClN4O2
分子量549.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦EP杂质J Telmisartan EP Impurity J CAS 885045-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦EP杂质J（英文名 Telmisartan EP Impurity J，CAS 885045-90-9）属于药物杂质对照品。分子式 C33H29ClN4O2，分子量 549.06。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替米沙坦EP杂质J表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括549.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C33H29ClN4O2 的替米沙坦EP杂质J（CAS 885045-90-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，替米沙坦EP杂质J（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦EP杂质J（Telmisartan EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替米沙坦EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦EP杂质J
分子式C33H29ClN4O2
分子量549.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, O'Brien P Q. "一种替米沙坦EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 10244431 B2, 2021-06-23.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Telmisartan EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109273876 A, 授权公告日 2015-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 747, (5), 5941-5968.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦EP杂质J as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2157, 694-698.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 403, (12), 3206-3231.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1353, (11), 3057-3063.

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