替米沙坦EP杂质I CAS 528560-93-2
Telmisartan EP Impurity I
| CAS 号 | 528560-93-2 |
| 分子式 | C34H32N4O2 |
| 分子量 | 528.64 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替米沙坦EP杂质I（英文名 Telmisartan EP Impurity I，CAS 528560-93-2）属于药物杂质对照品。分子式 C34H32N4O2，分子量 528.64。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
替米沙坦EP杂质I的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，替米沙坦EP杂质I（Telmisartan EP Impurity I，C34H32N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替米沙坦EP杂质I的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为528.64 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦EP杂质I满足
应用场景：替米沙坦EP杂质I（Telmisartan EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替米沙坦EP杂质I适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替米沙坦EP杂质I |
| 分子式 | C34H32N4O2 |
| 分子量 | 528.64 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 21.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，赵玉洁，徐明华. "一种替米沙坦EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108050097 B, 授权公告日 2021-09-20.
- 发明人林芳，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Telmisartan EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116196387 B, 授权公告日 2017-03-26.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 794, (2), 5580-5610.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦EP杂质I as an Impurity". Food Chem., 2017, 2276, (9), 5157-5183.
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