替米沙坦EP杂质B CAS 1026353-20-7

Telmisartan EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1026353-20-7
分子式C33H30N4O2
分子量514.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦EP杂质B Telmisartan EP Impurity B CAS 1026353-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替米沙坦EP杂质B（Telmisartan EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1026353-20-7，分子式 C33H30N4O2，分子量 514.62。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

替米沙坦EP杂质B（C33H30N4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 替米沙坦EP杂质B（英文标识 Telmisartan EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1026353-20-7，相对分子质量测定值为 514.62。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替米沙坦EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：替米沙坦EP杂质B（Telmisartan EP Impurity B，CAS 1026353-20-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦EP杂质B
分子式C33H30N4O2
分子量514.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，唐晓军. "一种替米沙坦EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111503732 B, 授权公告日 2016-06-17.
  2. 发明人何建平，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Telmisartan EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111597468 B, 授权公告日 2023-09-06.
  3. 发明人韩伟，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113895988 A, 授权公告日 2018-10-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1556, (5), 9710-9714.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 902, (10), 2194-2204.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1749, 4424-4454.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1194, (2), 8726-8749.

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