替米沙坦EP杂质F CAS 915124-86-6

Telmisartan EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号915124-86-6
分子式C33H31N5O
分子量513.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦EP杂质F Telmisartan EP Impurity F CAS 915124-86-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 915124-86-6 对应的替米沙坦EP杂质F（Telmisartan EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H31N5O，分子量 513.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，替米沙坦EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 替米沙坦EP杂质F（英文标识 Telmisartan EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 915124-86-6，相对分子质量测定值为 513.63。 从化学结构特征来看，替米沙坦EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为513.63 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替米沙坦EP杂质F（CAS 915124-86-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替米沙坦EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦EP杂质F
分子式C33H31N5O
分子量513.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，徐明华. "一种替米沙坦EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116488977 B, 授权公告日 2015-11-08.
  2. 发明人高志强，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Telmisartan EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110878673 B, 授权公告日 2016-10-23.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113383395 B, 授权公告日 2017-01-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2292, (12), 7612-7622.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1775, (3), 4287-4300.

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