替米沙坦杂质66 CAS 885046-20-8

Telmisartan Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号885046-20-8
分子式C19H19ClN4
分子量338.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质66 Telmisartan Impurity 66 CAS 885046-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 885046-20-8 对应的替米沙坦杂质66（Telmisartan Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19ClN4，分子量 338.83。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，替米沙坦杂质66（Telmisartan Impurity 66，C19H19ClN4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质66的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为338.83 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，替米沙坦杂质66（CAS 885046-20-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替米沙坦杂质66适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质66
分子式C19H19ClN4
分子量338.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，黄志刚. "一种替米沙坦杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110427891 B, 授权公告日 2022-07-20.
  2. Chen K W, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 66" [P]. US Patent, US 11361640 B2, 2015-06-01.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3765884 A1, 2018-05-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 97, 1616-1637.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质66 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 323, (10), 944-948.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 203, (9), 4140-4154.

Related Telmisartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...