替米沙坦杂质43 CAS 884330-18-1

Telmisartan Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号884330-18-1
分子式C19H22N4O
分子量322.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质43 Telmisartan Impurity 43 CAS 884330-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质43（英文名 Telmisartan Impurity 43，CAS 884330-18-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H22N4O，分子量 322.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，替米沙坦杂质43的分子量为322.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替米沙坦杂质43（英文标识 Telmisartan Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 884330-18-1，相对分子质量测定值为 322.40。 替米沙坦杂质43（C19H22N4O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替米沙坦杂质43（CAS 884330-18-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替米沙坦杂质43适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质43
分子式C19H22N4O
分子量322.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Patel M V, Mueller T. "一种替米沙坦杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9819407 B2, 2015-05-14.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110957909 A, 授权公告日 2015-02-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2375, (3), 1525-1542.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质43 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1201, 1805-1830.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1922, 4029-4053.

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