替米沙坦杂质N2 CAS 34981-09-4

Telmisartan Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34981-09-4
分子式C17H15N7
分子量317.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质N2 Telmisartan Impurity N2 CAS 34981-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质N2（Telmisartan Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 34981-09-4。分子式 C17H15N7，分子量 317.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，替米沙坦杂质N2（Telmisartan Impurity N2，C17H15N7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替米沙坦杂质N2（分子式 C17H15N7）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：

应用场景：从实际应用出发，替米沙坦杂质N2（CAS 34981-09-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质N2
分子式C17H15N7
分子量317.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，朱建伟. "一种替米沙坦杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110266007 B, 授权公告日 2025-09-17.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112294073 A, 授权公告日 2022-09-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 331, (6), 781-786.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2014, 2045, (5), 7246-7252.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 333, (7), 4480-4489.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 2152, 8175-8187.

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