替米沙坦杂质42 CAS 1860008-29-2

Telmisartan Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1860008-29-2
分子式C19H22N4O
分子量322.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质42 Telmisartan Impurity 42 CAS 1860008-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替米沙坦杂质42（Telmisartan Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1860008-29-2，分子式 C19H22N4O，分子量 322.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C19H22N4O 的替米沙坦杂质42（CAS 1860008-29-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质42的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为322.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替米沙坦杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：替米沙坦杂质42（Telmisartan Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替米沙坦杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质42
分子式C19H22N4O
分子量322.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Chen K W, Anderson J P. "一种替米沙坦杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 9572716 B2, 2016-06-22.
  2. Nielsen H, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3688985 A1, 2022-10-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1895, 760-770.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质42 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1868, (3), 2041-2048.

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