替米沙坦杂质N20 CAS 1083158-65-9

Telmisartan Impurity N20

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	1083158-65-9
分子式	C19H22N4O
分子量	322.40 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质N20 Telmisartan Impurity N20 CAS 1083158-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质N20（Telmisartan Impurity N20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1083158-65-9。分子式 C19H22N4O，分子量 322.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，替米沙坦杂质N20（Telmisartan Impurity N20，C19H22N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。依据分子式为 C19H22N4O 的替米沙坦杂质N20结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质N20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在质量保证方面，替米沙坦杂质N20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：从实际应用出发，替米沙坦杂质N20（CAS 1083158-65-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：替米沙坦杂质N20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	替米沙坦杂质N20
分子式	C19H22N4O
分子量	322.40 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	11.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1989年
含氮原子数	4

参考文献 Literature

Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质N20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2143, (2), 5739-5755.
Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质N20 as an Impurity". Talanta, 2019, 1463, (10), 82-88.

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