利多卡因杂质31 CAS 70336-49-1

Lidocaine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70336-49-1
分子式C20H22N2O2
分子量322.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质31 Lidocaine Impurity 31 CAS 70336-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质31（Lidocaine Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 70336-49-1。分子式 C20H22N2O2，分子量 322.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利多卡因杂质31的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H22N2O2 的利多卡因杂质31（CAS 70336-49-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H22N2O2 的利多卡因杂质31结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利多卡因杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利多卡因杂质31（CAS 70336-49-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利多卡因杂质31适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质31
分子式C20H22N2O2
分子量322.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Martínez F. "一种利多卡因杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3365316 A1, 2024-07-23.
  2. Park J H, Johnson M A, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 31" [P]. US Patent, US 11794020 B2, 2016-11-24.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115533252 A, 授权公告日 2024-08-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1704, (7), 8626-8655.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质31 as an Impurity". Molecules, 2014, 1640, (9), 6590-6607.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 897, (6), 5303-5332.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 2161, (8), 3493-3496.

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