利多卡因杂质N4 CAS 332903-68-1

Lidocaine Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号332903-68-1
分子式C16H12ClF4NO
分子量345.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质N4 Lidocaine Impurity N4 CAS 332903-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质N4（英文名 Lidocaine Impurity N4，CAS 332903-68-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12ClF4NO，分子量 345.72。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利多卡因杂质N4在内的目标物的控制。 利多卡因杂质N4（Lidocaine Impurity N4），CAS注册号 332903-68-1，化学式 C16H12ClF4NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 345.72 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，利多卡因杂质N4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括345.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利多卡因杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：从实际应用出发，利多卡因杂质N4（CAS 332903-68-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利多卡因杂质N4适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质N4
分子式C16H12ClF4NO
分子量345.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Patel M V. "一种利多卡因杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 10421246 B2, 2017-01-04.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3654850 A1, 2020-08-14.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116110012 B, 授权公告日 2017-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 516, 8322-8336.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质N4 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1139, (4), 1732-1753.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 711, (12), 6761-6770.

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