阿达帕林杂质19 CAS 726-94-3
Adapalene impurity 19
| CAS 号 | 726-94-3 |
| 分子式 | C17H22O |
| 分子量 | 242.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿达帕林杂质19（英文名 Adapalene impurity 19，CAS 726-94-3）属于药物杂质对照品。分子式 C17H22O，分子量 242.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿达帕林杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 726-94-3 对应的阿达帕林杂质19（Adapalene impurity 19），是化学式为 C17H22O 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.36。 阿达帕林杂质19（分子式 C17H22O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，阿达帕林杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿达帕林杂质19（Adapalene impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿达帕林杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿达帕林杂质19 |
| 分子式 | C17H22O |
| 分子量 | 242.36 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，郭海燕，何建平. "一种阿达帕林杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117072361 A, 授权公告日 2016-09-16.
- 发明人王建平，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Adapalene impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108528849 A, 授权公告日 2023-01-25.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿达帕林杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1532, (9), 3628-3641.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿达帕林杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1458, 8842-8853.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adapalene impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 95, (6), 2645-2666.
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