阿达帕林杂质4 CAS 33626-98-1

Adapalene Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33626-98-1
分子式C12H9BrO2
分子量265.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿达帕林杂质4 Adapalene Impurity 4 CAS 33626-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿达帕林杂质4（Adapalene Impurity 4，CAS 33626-98-1），分子式 C12H9BrO2，分子量 265.10。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，阿达帕林杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿达帕林杂质4（Adapalene Impurity 4）的系统命名为阿达帕林杂质4，CAS号 33626-98-1，分子量为 265.10 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，阿达帕林杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括265.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，阿达帕林杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿达帕林杂质4（Adapalene Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿达帕林杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿达帕林杂质4
分子式C12H9BrO2
分子量265.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，沈红梅. "一种阿达帕林杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116160547 A, 授权公告日 2020-09-20.
  2. 发明人唐晓军，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Adapalene Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117158582 A, 授权公告日 2023-10-09.
  3. 发明人朱建伟，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Adapalene Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112570980 B, 授权公告日 2019-09-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿达帕林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 852, (5), 3206-3220.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿达帕林杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2201, 9227-9253.

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