替米沙坦EP杂质H CAS 114772-40-6

Telmisartan EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114772-40-6
分子式C18H19BrO2
分子量347.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦EP杂质H Telmisartan EP Impurity H CAS 114772-40-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 114772-40-6 对应的替米沙坦EP杂质H（Telmisartan EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19BrO2，分子量 347.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替米沙坦EP杂质H的分子量为347.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替米沙坦EP杂质H（Telmisartan EP Impurity H）的系统命名为替米沙坦EP杂质H，CAS号 114772-40-6，分子量为 347.25 g/mol。 依据分子式为 C18H19BrO2 的替米沙坦EP杂质H结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 347.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，替米沙坦EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，替米沙坦EP杂质H（CAS 114772-40-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦EP杂质H
分子式C18H19BrO2
分子量347.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，高志强. "一种替米沙坦EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111016041 A, 授权公告日 2016-06-02.
  2. Chen K W, Hughes D C, Kumar R. "Method for the Synthesis of Telmisartan EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11241644 B2, 2018-07-19.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110296818 B, 授权公告日 2020-11-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1840, (10), 9360-9369.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦EP杂质H as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 311, (5), 2279-2297.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1177, (7), 5519-5545.

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