胞磷胆碱杂质3 （三钠盐） CAS 54619-78-2

Cytidine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54619-78-2
分子式C9H13N3Na3O14P3
分子量549.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胞磷胆碱杂质3 （三钠盐） Cytidine Impurity 3 CAS 54619-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胞磷胆碱杂质3 （三钠盐）（英文名 Cytidine Impurity 3，CAS 54619-78-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13N3Na3O14P3，分子量 549.10。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，胞磷胆碱杂质3 （三钠盐）的分子量为549.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胞磷胆碱杂质3 （三钠盐）（Cytidine Impurity 3）的系统命名为胞磷胆碱杂质3 （三钠盐），CAS号 54619-78-2，分子量为 549.10 g/mol。 胞磷胆碱杂质3 （三钠盐）（C9H13N3Na3O14P3）含有糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胞磷胆碱杂质3 （三钠盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：从实际应用出发，胞磷胆碱杂质3 （三钠盐）（CAS 54619-78-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胞磷胆碱杂质3 （三钠盐）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胞磷胆碱杂质3 （三钠盐）
分子式C9H13N3Na3O14P3
分子量549.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，钱学锋. "一种胞磷胆碱杂质3 （三钠盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112956765 B, 授权公告日 2022-09-27.
  2. 发明人徐明华，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Cytidine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116409316 B, 授权公告日 2015-05-28.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cytidine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117085489 B, 授权公告日 2022-11-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胞磷胆碱杂质3 （三钠盐） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 992, (9), 9927-9943.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胞磷胆碱杂质3 （三钠盐） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 344, (7), 4934-4944.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytidine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 683, 3707-3729.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胞磷胆碱杂质3 （三钠盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1320, (10), 2180-2206.

Related Cytidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...