替米沙坦杂质15 CAS 1026438-56-1

Telmisartan Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1026438-56-1
分子式C37H38N4O2
分子量570.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质15 Telmisartan Impurity 15 CAS 1026438-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质15（英文名 Telmisartan Impurity 15，CAS 1026438-56-1）属于药物杂质对照品。分子式 C37H38N4O2，分子量 570.72。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

替米沙坦杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替米沙坦杂质15（Telmisartan Impurity 15）的系统命名为替米沙坦杂质15，CAS号 1026438-56-1，分子量为 570.72 g/mol。 替米沙坦杂质15（C37H38N4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替米沙坦杂质15的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，替米沙坦杂质15（CAS 1026438-56-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替米沙坦杂质15适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质15
分子式C37H38N4O2
分子量570.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Björnsson E. "一种替米沙坦杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3195527 A1, 2016-12-07.
  2. 发明人王建平，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117207021 A, 授权公告日 2015-06-14.
  3. 发明人郭海燕，郑宇鹏，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113111566 B, 授权公告日 2018-03-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1414, (3), 1617-1633.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 631, 6782-6812.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1332, 5968-5975.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 2416, (11), 367-371.

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