替米沙坦杂质35 CAS 2342587-28-2

Telmisartan Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2342587-28-2
分子式C37H38N4O2
分子量570.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质35 Telmisartan Impurity 35 CAS 2342587-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质35（Telmisartan Impurity 35，CAS 号 2342587-28-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H38N4O2，分子量 570.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2342587-28-2 对应的替米沙坦杂质35（Telmisartan Impurity 35），是化学式为 C37H38N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 570.72。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替米沙坦杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括570.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，替米沙坦杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：替米沙坦杂质35（Telmisartan Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质35
分子式C37H38N4O2
分子量570.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，黄志刚. "一种替米沙坦杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115284847 B, 授权公告日 2024-08-23.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117246148 A, 授权公告日 2019-11-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 653, 1954-1973.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 523, (7), 900-910.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2113, (1), 2755-2767.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1478, 4029-4058.

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