替米沙坦杂质57 CAS 884330-16-9

Telmisartan Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号884330-16-9
分子式C12H16N2O3
分子量236.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质57 Telmisartan Impurity 57 CAS 884330-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 884330-16-9 对应的替米沙坦杂质57（Telmisartan Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16N2O3，分子量 236.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替米沙坦杂质57（Telmisartan Impurity 57），CAS注册号 884330-16-9，化学式 C12H16N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 236.27 g/mol。 依据分子式为 C12H16N2O3 的替米沙坦杂质57结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 236.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替米沙坦杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，替米沙坦杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：替米沙坦杂质57（Telmisartan Impurity 57，CAS 884330-16-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质57（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质57
分子式C12H16N2O3
分子量236.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Schröder R, Fischer A B. "一种替米沙坦杂质57的合成方法" [P]. US Patent, US 9839911 B2, 2017-03-10.
  2. Davis P L, Lee S K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 57" [P]. US Patent, US 9237348 B2, 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 716, 8800-8830.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质57 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 359, (5), 431-438.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1057, (2), 4558-4588.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 174, (5), 2295-2315.

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