替米沙坦杂质10 CAS 136304-93-3

Telmisartan Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136304-93-3
分子式C14H10ClN
分子量227.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质10 Telmisartan Impurity 10 CAS 136304-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替米沙坦杂质10（Telmisartan Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 136304-93-3，分子式 C14H10ClN，分子量 227.69。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，替米沙坦杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 136304-93-3 对应的替米沙坦杂质10（Telmisartan Impurity 10），是化学式为 C14H10ClN 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.69。 依据分子式为 C14H10ClN 的替米沙坦杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 227.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦杂质10（Telmisartan Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替米沙坦杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质10
分子式C14H10ClN
分子量227.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，冯建国. "一种替米沙坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115231577 B, 授权公告日 2017-03-22.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109151656 A, 授权公告日 2020-07-05.
  3. 发明人唐晓军，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108654232 A, 授权公告日 2020-07-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 98, (4), 3993-4017.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质10 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1425, (11), 41-63.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 10 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1261, (4), 7294-7310.

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