替米沙坦杂质59 CAS 1016696-74-4

Telmisartan Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1016696-74-4
分子式C12H15NO3
分子量221.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质59 Telmisartan Impurity 59 CAS 1016696-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替米沙坦杂质59（Telmisartan Impurity 59，CAS 1016696-74-4），分子式 C12H15NO3，分子量 221.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，替米沙坦杂质59的分子量为221.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替米沙坦杂质59（Telmisartan Impurity 59），CAS注册号 1016696-74-4，化学式 C12H15NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 221.25 g/mol。 替米沙坦杂质59（分子式 C12H15NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质59（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：替米沙坦杂质59（Telmisartan Impurity 59，CAS 1016696-74-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质59
分子式C12H15NO3
分子量221.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Kowalski A. "一种替米沙坦杂质59的合成方法" [P]. European Patent, EP 3906396 A1, 2022-09-06.
  2. 发明人冯建国，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111467153 B, 授权公告日 2016-05-17.
  3. O'Brien P Q, Anderson J P, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 59" [P]. US Patent, US 10359450 B2, 2017-11-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 981, (8), 3125-3134.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质59 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 746, (4), 4664-4672.

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