替米沙坦杂质28 CAS 152628-03-0

Telmisartan Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152628-03-0
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质28 Telmisartan Impurity 28 CAS 152628-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质28（Telmisartan Impurity 28，CAS 号 152628-03-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14N2O2，分子量 218.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替米沙坦杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 替米沙坦杂质28（英文标识 Telmisartan Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 152628-03-0，相对分子质量测定值为 218.25。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质28的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为218.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替米沙坦杂质28（CAS 152628-03-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质28
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，李文辉. "一种替米沙坦杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111440862 A, 授权公告日 2020-10-19.
  2. 发明人王建平，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108607187 A, 授权公告日 2015-10-15.
  3. 发明人王建平，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114038792 B, 授权公告日 2020-05-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1716, 7820-7845.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质28 as an Impurity". Molecules, 2025, 1415, 8104-8134.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2131, (7), 2859-2863.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1643, 2247-2266.

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