替米沙坦杂质N3 CAS 171863-96-0

Telmisartan Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号171863-96-0
分子式C11H10N4O
分子量214.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质N3 Telmisartan Impurity N3 CAS 171863-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质N3（Telmisartan Impurity N3，CAS 号 171863-96-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10N4O，分子量 214.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 171863-96-0 对应的替米沙坦杂质N3（Telmisartan Impurity N3），是化学式为 C11H10N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 214.22。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替米沙坦杂质N3表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括214.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：替米沙坦杂质N3（Telmisartan Impurity N3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替米沙坦杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质N3
分子式C11H10N4O
分子量214.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Schröder R, Anderson J P. "一种替米沙坦杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 9912409 B2, 2021-02-26.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116662842 B, 授权公告日 2024-11-03.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116762549 B, 授权公告日 2019-08-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1466, (12), 8027-8051.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质N3 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1837, 9912-9915.

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