替米沙坦醛杂质 CAS 112804-58-7

Telmisartan Aldehyde Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112804-58-7
分子式C14H10O3
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦醛杂质 Telmisartan Aldehyde Impurity CAS 112804-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替米沙坦醛杂质（Telmisartan Aldehyde Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 112804-58-7，分子式 C14H10O3，分子量 226.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替米沙坦醛杂质在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替米沙坦醛杂质（Telmisartan Aldehyde Impurity）的系统命名为替米沙坦醛杂质，CAS号 112804-58-7，分子量为 226.23 g/mol。 替米沙坦醛杂质（C14H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替米沙坦醛杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦醛杂质（Telmisartan Aldehyde Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦醛杂质（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦醛杂质
分子式C14H10O3
分子量226.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，杨光. "一种替米沙坦醛杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116137783 A, 授权公告日 2017-11-27.
  2. Mueller T, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Telmisartan Aldehyde Impurity" [P]. US Patent, US 10775742 B2, 2022-07-04.
  3. Brown S R, Patel M V, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Aldehyde Impurity" [P]. US Patent, US 9740030 B2, 2022-08-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦醛杂质 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2235, (2), 2275-2305.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦醛杂质 as an Impurity". Food Chem., 2024, 257, 2515-2532.

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