替米沙坦杂质31 CAS 158144-54-8

Telmisartan Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158144-54-8
分子式C14H12O3
分子量228.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质31 Telmisartan Impurity 31 CAS 158144-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 158144-54-8 对应的替米沙坦杂质31（Telmisartan Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12O3，分子量 228.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C14H12O3 的替米沙坦杂质31（CAS 158144-54-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质31的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为228.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替米沙坦杂质31均采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦杂质31（Telmisartan Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替米沙坦杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质31
分子式C14H12O3
分子量228.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，高志强. "一种替米沙坦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113366801 A, 授权公告日 2017-07-11.
  2. 发明人冯建国，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113663349 A, 授权公告日 2021-10-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1855, (11), 7591-7605.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质31 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1418, (2), 7161-7166.

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