替米沙坦杂质33 CAS 114772-34-8

Telmisartan Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号114772-34-8
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质33 Telmisartan Impurity 33 CAS 114772-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替米沙坦杂质33（Telmisartan Impurity 33，CAS 114772-34-8），分子式 C15H14O2，分子量 226.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替米沙坦杂质33在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，替米沙坦杂质33（Telmisartan Impurity 33，C15H14O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替米沙坦杂质33（分子式 C15H14O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质33（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，替米沙坦杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：替米沙坦杂质33（Telmisartan Impurity 33，CAS 114772-34-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质33
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，周伟. "一种替米沙坦杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110468120 A, 授权公告日 2017-08-06.
  2. Martínez F, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3193675 A1, 2021-04-09.
  3. 发明人刘建华，杨光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116252406 A, 授权公告日 2016-02-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1526, 389-408.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质33 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 922, 4496-4504.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 33 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1349, (10), 8189-8204.

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