普罗帕酮杂质29 CAS 36941-00-1

Propafenone Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36941-00-1
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮杂质29 Propafenone Impurity 29 CAS 36941-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普罗帕酮杂质29（Propafenone Impurity 29，CAS 36941-00-1），分子式 C15H14O2，分子量 226.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，普罗帕酮杂质29的分子量为226.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 普罗帕酮杂质29（英文标识 Propafenone Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 36941-00-1，相对分子质量测定值为 226.27。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，普罗帕酮杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括226.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，普罗帕酮杂质29（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普罗帕酮杂质29满足CN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普罗帕酮杂质29（Propafenone Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普罗帕酮杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮杂质29
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Hughes D C, Park J H. "一种普罗帕酮杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 10467148 B2, 2022-03-06.
  2. 发明人高志强，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Propafenone Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110158821 A, 授权公告日 2016-12-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 206, (10), 3435-3457.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1692, 1445-1464.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propafenone Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 379, (12), 8551-8560.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普罗帕酮杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 1744, (3), 3382-3407.

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