替米沙坦杂质13 CAS 152628-00-7

Telmisartan Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152628-00-7
分子式C13H16N2O2
分子量232.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质13 Telmisartan Impurity 13 CAS 152628-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质13（英文名 Telmisartan Impurity 13，CAS 152628-00-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16N2O2，分子量 232.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替米沙坦杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括232.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 替米沙坦杂质13（Telmisartan Impurity 13），CAS注册号 152628-00-7，化学式 C13H16N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.28 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替米沙坦杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替米沙坦杂质13（CAS 152628-00-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质13
分子式C13H16N2O2
分子量232.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，冯建国. "一种替米沙坦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117255513 A, 授权公告日 2018-04-16.
  2. Thompson G K, Klinger H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 13" [P]. US Patent, US 11526649 B2, 2015-03-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 641, (9), 7004-7031.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质13 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1740, 459-465.

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