替米沙坦杂质34 CAS 152628-01-8

Telmisartan Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152628-01-8
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质34 Telmisartan Impurity 34 CAS 152628-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替米沙坦杂质34（Telmisartan Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 152628-01-8，分子式 C13H16N2O5，分子量 280.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，替米沙坦杂质34的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为280.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 152628-01-8 对应的替米沙坦杂质34（Telmisartan Impurity 34），是化学式为 C13H16N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 280.28。 在定量分析中，替米沙坦杂质34（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替米沙坦杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：从实际应用出发，替米沙坦杂质34（CAS 152628-01-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替米沙坦杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质34
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Anderson J P, Schröder R. "一种替米沙坦杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 9131004 B2, 2023-03-18.
  2. Johnson M A, Roberts E F, Kumar R. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 34" [P]. US Patent, US 9933132 B2, 2020-06-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2151, (2), 4133-4158.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质34 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2295, (12), 8763-8784.

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