替米沙坦杂质11 CAS 884330-09-0

Telmisartan Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号884330-09-0
分子式C18H18N4
分子量290.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质11 Telmisartan Impurity 11 CAS 884330-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 884330-09-0 对应的替米沙坦杂质11（Telmisartan Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18N4，分子量 290.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替米沙坦杂质11在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替米沙坦杂质11（Telmisartan Impurity 11）的系统命名为替米沙坦杂质11，CAS号 884330-09-0，分子量为 290.36 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，替米沙坦杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括290.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：替米沙坦杂质11（Telmisartan Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替米沙坦杂质11适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质11
分子式C18H18N4
分子量290.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，李文辉. "一种替米沙坦杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115930923 A, 授权公告日 2022-11-04.
  2. 发明人王建平，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115099875 A, 授权公告日 2025-03-09.
  3. Thompson G K, Park J H, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 11" [P]. US Patent, US 10187382 B2, 2019-11-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2341, 857-860.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1901, (11), 8191-8216.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 2148, 5604-5625.

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