LCZ-696杂质45 CAS 1015037-46-3

LCZ-696 Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1015037-46-3
分子式C23H27NO4
分子量381.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质45 LCZ-696 Impurity 45 CAS 1015037-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1015037-46-3 对应的LCZ-696杂质45（LCZ-696 Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27NO4，分子量 381.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

LCZ-696杂质45（英文标识 LCZ-696 Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1015037-46-3，相对分子质量测定值为 381.46。 LCZ-696杂质45（C23H27NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，LCZ-696杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），LCZ-696杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，LCZ-696杂质45（LCZ-696 Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： LCZ-696杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质45
分子式C23H27NO4
分子量381.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，赵玉洁. "一种LCZ-696杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113280221 A, 授权公告日 2016-02-18.
  2. 发明人杨光，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113498402 B, 授权公告日 2022-04-04.
  3. 发明人朱建伟，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116010468 A, 授权公告日 2024-05-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 646, (6), 6629-6654.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质45 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2422, (6), 4821-4851.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 2287, (6), 8425-8446.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 953, (10), 7968-7998.

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...