LCZ-696杂质58 CAS 1012341-48-8

LCZ-696 Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1012341-48-8
分子式C23H27NO4
分子量381.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质58 LCZ-696 Impurity 58 CAS 1012341-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

LCZ-696杂质58（LCZ-696 Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1012341-48-8。分子式 C23H27NO4，分子量 381.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），LCZ-696杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 LCZ-696杂质58（英文标识 LCZ-696 Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1012341-48-8，相对分子质量测定值为 381.46。 LCZ-696杂质58（分子式 C23H27NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次LCZ-696杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度

应用场景：LCZ-696杂质58（LCZ-696 Impurity 58，CAS 1012341-48-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： LCZ-696杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质58
分子式C23H27NO4
分子量381.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Sørensen M. "一种LCZ-696杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3405013 A1, 2015-08-14.
  2. Fischer A B, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 58" [P]. US Patent, US 11005625 B2, 2024-10-14.
  3. Thompson G K, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 58" [P]. US Patent, US 11449703 B2, 2025-11-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1007, (8), 3608-3628.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质58 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 2108, (1), 689-695.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 58 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1731, 7042-7046.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 327, (6), 6256-6274.

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