拉替拉韦二羰基乙酯杂质 CAS 1193687-88-5

Raltegravir Diketo Ethoxy Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1193687-88-5
分子式C19H21FN4O6
分子量420.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉替拉韦二羰基乙酯杂质 Raltegravir Diketo Ethoxy Impurity CAS 1193687-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉替拉韦二羰基乙酯杂质（Raltegravir Diketo Ethoxy Impurity，CAS 1193687-88-5），分子式 C19H21FN4O6，分子量 420.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，拉替拉韦二羰基乙酯杂质的分子量为420.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉替拉韦二羰基乙酯杂质（Raltegravir Diketo Ethoxy Impurity）的系统命名为拉替拉韦二羰基乙酯杂质，CAS号 1193687-88-5，分子量为 420.39 g/mol。 拉替拉韦二羰基乙酯杂质（分子式 C19H21FN4O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉替拉韦二羰基乙酯杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：拉替拉韦二羰基乙酯杂质（Raltegravir Diketo Ethoxy Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉替拉韦二羰基乙酯杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉替拉韦二羰基乙酯杂质
分子式C19H21FN4O6
分子量420.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，唐晓军. "一种拉替拉韦二羰基乙酯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112048230 B, 授权公告日 2025-02-02.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Raltegravir Diketo Ethoxy Impurity" [P]. European Patent, EP 3060076 A1, 2025-07-22.
  3. O'Brien P Q, Brown S R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Raltegravir Diketo Ethoxy Impurity" [P]. US Patent, US 9979422 B2, 2025-05-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉替拉韦二羰基乙酯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1959, (12), 2858-2873.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉替拉韦二羰基乙酯杂质 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 356, (7), 2473-2489.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raltegravir Diketo Ethoxy Impurity Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1413, (4), 3805-3819.

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