拉替拉韦EP杂质E CAS 1193687-87-4

Raltegravir EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1193687-87-4
分子式C20H22N6O5
分子量426.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉替拉韦EP杂质E Raltegravir EP Impurity E CAS 1193687-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉替拉韦EP杂质E（Raltegravir EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1193687-87-4。分子式 C20H22N6O5，分子量 426.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

拉替拉韦EP杂质E（分子式 C20H22N6O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品， 拉替拉韦EP杂质E（Raltegravir EP Impurity E）的系统命名为 拉替拉韦EP杂质E，CAS号 1193687-87-4，分子量为 426.43 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次 拉替拉韦EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途， 拉替拉韦EP杂质E（Raltegravir EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以 拉替拉韦EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C20H22N6O5
分子量426.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Anderson J P, Thompson G K. "一种 拉替拉韦EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10472782 B2, 2019-12-09.
  2. 发明人王建平，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Raltegravir EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110679479 A, 授权公告日 2025-11-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉替拉韦EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1927, 6502-6505.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉替拉韦EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2016, 346, 6655-6678.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raltegravir EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1627, (10), 121-136.

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