拉替拉韦EP杂质C CAS 1391918-17-4

Raltegravir EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391918-17-4
分子式C20H23FN6O6
分子量462.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉替拉韦EP杂质C Raltegravir EP Impurity C CAS 1391918-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1391918-17-4 对应的拉替拉韦EP杂质C（Raltegravir EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H23FN6O6，分子量 462.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉替拉韦EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 拉替拉韦EP杂质C（英文标识 Raltegravir EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1391918-17-4，相对分子质量测定值为 462.43。 从化学结构特征来看，拉替拉韦EP杂质C的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为462.43 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，拉替拉韦EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，拉替拉韦EP杂质C（CAS 1391918-17-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉替拉韦EP杂质C适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉替拉韦EP杂质C
分子式C20H23FN6O6
分子量462.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，赵玉洁. "一种拉替拉韦EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110415111 A, 授权公告日 2015-08-18.
  2. Schröder R, Patel M V, Davis P L. "Method for the Synthesis of Raltegravir EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10232470 B2, 2023-03-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉替拉韦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1504, 5675-5697.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉替拉韦EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1478, 7224-7248.

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